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        制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
        發布時間:2012-02-09 08:58:18   瀏覽:7935

        制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的

        該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據,本文件中未列出的具體要求,以最新相關版本的法律或行業標準為依據。

         

         

        范圍

        傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。

         

        縮寫列表

        術語

        定義

        URS

        用戶需求標準

        GMP

        藥品生產質量管理規范

        cGMP

        現行藥品生產質量管理規范

        FDA

        美國食品藥品監督管理局

        CFR

        聯邦法律代號

        IA

        工業空氣

        DQ

        設計確認

        IQ

        安裝確認

        OQ

        運行確認

        PQ

        性能確認

         

         

        設備標準:系統的設計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規范和要求,

         

        參考法規:

        2010修訂版《藥品生產質量管理規范

        中華人民共和國藥品管理法實施條例

        歐盟現行最新GMP

         

        國家、行業標準

        潔凈室施工和驗收規范 GB50591-2010

        建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

        形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184

        測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求GB 4793.1

        車輛門窗橡膠密封條HG/3088

        標牌GB/T 13306 

         

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